医疗器械网络交易服务第三方平台备案葡京娱乐赌场的网址|办事指南

文章来源:发布时间:2020-09-17点浏览数:11193

一、受理范围

1.本备案事项适用于云南省行政区域内提供医疗器械网络交易服务及其监督管理。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请:

1)云南省行政区域内的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。

3.具有下列情形之一的,不予受理:

1)申报人主体不符法规要求。

2)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的。

3)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

二、办理依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38) (201831日起施行)第三条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理,并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。省级药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

三、实施机关

省级药品监督管理部门

四、审批条件(备案)

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

五、受理地点

受理地点:云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址:云南省昆明市高新区科发路616

交通方式:市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站;116路、83路公车到科发路口(海源北路)站下车即到。

六、申请材料

医疗器械网络交易服务第三方平台备案资料目录

标题

说明

备注

1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

 

 

2.营业执照;

原件、复印件

 

3.法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明;

原件、复印件

 

4.组织机构与部门设置说明;

 

 

5.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件); 

原件、复印件

 

6.电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明;

原件、复印件

 

7.《互联网药品信息服务资格证书》;

原件、复印件

 

8.医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

 

 

9.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明; 

 

 

10.其他相关证明材料。

 

 

注:申报资料应当按目录顺序排列并装订成册;申报资料一式一份;资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;打印装订并附有目录,装订成册的,不得自行拆分;签名并加盖公章与电子版一并提交。使用复印件的,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”;各项申报资料中的申请内容应当具有一致性;申报资料均应加盖申请人公章;注册申报资料应有所提交资料目录,申请材料除空白页外,正反面均应编页码,页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角,一律以B+阿拉伯数字编制。

七、审批时限

即时备案

八、审批收费

九、共同审批与前置审批

十、中介服务

十一、年审年检与指定培训

十二、资质资格

工商行政部门颁发的《营业执照》,省级药监部门审批的《互联网药品信息服务资格证书》,

十三、审批流程

(一)申请

1.提交方式

网络提交(接受预审:申报资料符合要求的予以办理,不符合要求的按预审意见补正资料):https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home(云南省政务服务网)或者云南省药品监督管理平台(http//mpa.yn.gov.cn),按照业务手册葡京娱乐赌场的网址|办事指南报件要求实施网上在线办理申报、预审、报批。
   
窗口提交:实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼。

2.登记

机构在接收到网上申请资料后,网站应自动生成一个接受编号。

3.提交时间

网络提交:时间不限

窗口提交:星期一至星期五上午8:30-1130,下午14:30-17:30

(二)受理

网上受理或云南省药品监督管理局一楼服务大厅

(三)备案

省药品监督管理局医疗器械监管处经办人对申请人提出的备案资料提出拟办意见,经处室领导审核,由分管局领导批准。

(四)备案表制作和公示

相对人制作备案凭证,并将备案凭证转省局行政审批处。省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

(五)批件送达

省局行政审批处将盖章后的备案凭证送达申请人。

十四、审批服务

(一)咨询方式

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络咨询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按申报事项查询葡京娱乐赌场的网址|办事指南。

(二)预约办理

可通过网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服务网上服务大厅— 云南省药品监督管理局官网http//mpa.yn.gov.cn信息预约服务或电话68571817预约办理。

(三)办理进程查询

1.窗口咨询。地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅。

2.电话咨询。联系电话:0871-6857181768571936、监督电话:0871-68571931

3.网络查询。云南省药品监督管理局网站(http//mpa.yn.gov.cn)—公众服务—按事项名称查询办件进度。

(四)获取办理结果

备案凭证为:医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

行政审批处通知申请企业领取相关文书。无法送达文书时,应通过网上或电话通知申请人现场领取;申请人10个工作日内未来领取的,通过局网站公告,自公告之日满60天,即视为送达。备案信息将在云南省药品监督管理局“通知公告”栏目中公布。

(五)监督投诉

1.申请人可通过窗口、电话、网上、电子邮件、信函等方式进行监督投诉。

窗口监督投诉:地址:昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局政务服务大厅;

电话监督投诉:电话号码:12315

信函监督投诉:云南省药品监督管理局机关纪委。

2、收到投诉后按照《云南省药品监督管理局信访工作制度》办理并回复

(六)行政复议或行政诉讼

自知道该具体行政行为之日起六十日内向云南省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议,或六个月内依法向属地人民法院提起行政诉讼。

十五、文书表单及葡京娱乐赌场的网址|办事指南获取

相关文书表单及葡京娱乐赌场的网址|办事指南可到云南省药品监督局网站下载。

 

 

医疗器械网络销售备案办事流程图

 

 

 

 

事前信用承诺书


                 (申请单位/个人名称),

统一社会信用代码为                      

现向云南省药品监督管理局申请                          

                                      (事项),

郑重承诺如下:

1.按国家有关规定对所提供的资料合法性、真实性、完整性、准确性和有效性负责,对产品质量、服务保障、承担的责任义务等作出承诺。

2.严格按照永利在线赌场注册|国家法律、法规和规章,依法开展药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营相关经济活动,全面履行应尽的责任和义务;

.自愿接受各级药品监督管理部门的依法检查和监督,违背承诺违法失信后将自愿接受法律法规和相关部门规章制度的惩戒和约束;

 4.按照信用信息管理有关要求,本单位(个人)同意将以上承诺纳入企业(个人)信用档案,以规范格式向社会公开,接受社会监督,并作为事中事后监管的重要依据之一。

 

 

         承诺单位(加盖公章)

         法定代表人签字:

         时间: