云南省药品监督管理局关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知

文章来源:文件发布时间:2020-04-01点浏览数:1498

云药监械函〔2020〕6号

有关医疗器械生产企业:

自新冠病毒感染的肺炎疫情发生以来,云南省药品监督管理局对紧急生产疫情防控医疗器械实施应急审批。为确保应急审批和常规审批的有效衔接,现将应急审批一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服延续注册及生产许可有关事项通知如下:

一、应急审批医用防护服和医用口罩产品,《医疗器械注册证有》效期为6个月,截止发文之日审批情况详见附件,最新审批情况可在省药监局政务网药品安全信息公开专栏查询。

二、企业在应急生产期间,应完善质量管理体系并保持有效运行,确保产品质量合格。

三、需要长期生产的,应在有效期届满前20日,按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》同时提交延续注册和生产许可申请。提交延续注册申请时,除提交延续申报资料外,还应提交医疗器械安全有效基本要求清单、生物相容性评价研究资料、灭菌/消毒工艺研究资料产品有效期和包装研究资料、本产品灭菌验证资料、临床评价资料、产品风险分析资料。

四、省药监局收到延续注册和生产许可申请后,将组织技术审评,并依据《医疗器械生产质量管理规范》进行现场检查。技术审评和现场检查通过的,核发有效期为5年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;技术审评或现场检查不通过的,以及未在有效期届满前20日提交延续注册和生产许可申请的,《医疗器械注册证》到期自行失效,企业不得再进行生产。

云南省药品监督管理局

2020年3月25日

联系人及电话:注册环节:李  靖,0871-68571339

生产环节:孙文华,0871-68571863

(此件公开发布)


附件:云南省应急审批医用防控医疗器械产品信息表.xlsx


云南省药品监督管理局关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知云药监械函〔2020〕6号.pdf


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