云南颁发首张医用防护服医疗器械注册证

文章来源:办公室、医疗器械处发布时间:2020-02-28点浏览数:2718

2月27日,云南省药品监督管理局党组书记、局长刘本军向云南工投集团所属云南植物药业有限公司颁发医用一次性防护服《医疗器械注册证》,这是我省首张医用防护服《医疗器械注册证》,也是我省在应对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控以来,对紧急生产疫情防控医疗器械实施应急审批、“先生产后审批”的第一张注册证。省药监局党组成员、副局长胡雨,省工投集团副总裁樊宏等参加。

新冠肺炎疫情发生以来,医护人员奋战在抗击疫情的第一线,医用防护服成为医护人员基本防护的必须物资。多年来,我省一直没有医用防护服生产企业,医用防护服完全靠省外供给。疫情发生后,我省医用防护服供给不足,给疫情防控工作的顺利开展带来了较大困难。

在省委省政府应对新冠肺炎疫情工作领导小组指挥部的统一领导下,省药监局结合职能职责,行动迅速、主动担当、促管结合、靠前服务指导。 按照统一指挥、提前介入、快速高效、科学审批的原则,对疫情防控医疗器械,特事特办、开通绿色通道。于1月31日出台《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》。2月13日,又按照全国防控物资暨春运错峰返程运输保障电视电话会议精神,出台《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》。在全国率先对疫情防控医疗器械实行应急审批,并对“先生产后审批”的基本条件、申报流程和申报要求进行了明确和细化。同时,前置服务、上门指导,全力支持企业开展疫情防控医疗器械应急生产。

云南植物药业生产医用防护服从项目规划开始,省药监局领导就带队深入企业现场靠前指挥,抽调全省医疗器械检验、审评、监测和监管方面专家组成专家团队,在产品设计开发、厂房设计、原材料筛选、样品试生产检验等环节,提供检验资源、技术服务和上门指导。通过共同努力,我省自主生产的第一件医用防护服样品下线。省药监局第一时间开展产品检验、技术审评和现场核查,在通过注册检验当天,发放《医疗器械注册证》。

云南植物药业医用一次性防护服的正式投产,填补了我省医用一次性防护服的生产空白。生产线全面启用后,可实现日产防护服400套的生产规模,将对保障疫情防控一线医疗物资供应,缓解全省医疗物资紧缺产生积极作用。

截至目前,通过省药监局的指导和服务,已有6个产品完成了第一类疫情防控医疗器械备案上市;2家扩能企业获得医用外科口罩生产许可;5家新办企业通过了医用防控医疗器械的试生产和注册检验;还有9家在建企业完成了医用口罩类、医用防护服、医用红外热像仪、额温计的前期设计。近期,我省还将有更多的疫情防控医疗器械生产、上市,最大限度地满足疫情防控医疗器械的需要。

下一步,省药监局将一如既往地认真贯彻落实党中央和省委省政府的决策部署,全力推动疫情防控医疗器械上市,强化医疗器械质量监管,全力保障好疫情防控用械质量安全。在省委省政府疫情防控领导小组的统一领导下,为坚决遏制疫情蔓延势头、打赢疫情防控阻击战,贡献力量!

 

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