省药械审评中心配合省局药化注册处组织召开医疗机构制剂沟通座谈会

文章来源:省药械审评中心、省局药化注册处发布时间:2020-04-17点浏览数:3751

410日,由省药品监督管理局药化注册处牵头,省药品和医疗器械审评中心组织了12家医疗机构制剂配制单位召开沟通座谈会。座谈会邀请了省食品药品监督检验研究院相关专家就我省“以甘草流浸膏为主成分”的系列医疗机构制剂质量标准规范、提升工作进行共同探讨,省局药化注册处相关负责人、审评中心领导及相关科室人员参加了会议。

“以甘草流浸膏为主成分”的系列医疗机构制剂在我省医疗机构中配制范围广,使用历史长,配制单位反映患者需求较大。在省局医疗机构制剂质量标准整顿过程中发现,该系列制剂存在处方类似、执行标准不一等情况,为保证该类医疗机构制剂的安全、有效、质量可控,提升产品质量,促进我省医疗机构制剂高质量发展,省局药化注册处及审评中心经过多次调研、座谈和专家论证,初步形成了该类制剂处方、名称规范要求和质量标准草案。本次座谈会广泛听取了配制单位在配制过程中存在的问题和困难,参会专家对目前的质量标准草案进行了充分研讨、论证,最后大家就该系列制剂的质量标准规范、提升工作达成了共识,明确了下一步工作目标和要求。

此次座谈会通过医疗机构制剂配制单位与行政管理部门、技术审评部门、药品检验相关专家面对面的沟通交流,共同就质量标准管理工作进行研究探讨,达成共识,有力推动了相关医疗机构制剂质量标准提升工作的顺利实施,为省局2020年医疗机构制剂质量提升专项行动开展奠定了工作基础。