药品监管现代化的新时代步伐 —胡颖廉

文章来源:国家药品监督管理局发布时间:2020-04-09点浏览数:9639

药品质量安全与人民群众健康息息相关,是公共卫生安全的重要内容。作为新时代药品管理法和世界上第一部综合性疫苗管理法的核心配套规章,众人瞩目的《药品注册管理办法》和《药品生产质量监督管理办法》公布了,并将于2020年7月1日起正式施行,这是新时代我国药品监管现代化的重要一步。
  在两部新规章起草修订过程中,有关部门认真贯彻落实党中央、国务院关于药品、疫苗监管改革的决策部署,坚持以法治凝聚改革共识,遵循“四个最严”、改革创新、问题导向、责任落实的基本思路。置身于全面建成小康社会和世界百年未有之大变局的历史节点,两部规章致力于服务医药产业高质量发展,助力全球战“疫”,必将产生重大而深远的意义。
  习近平总书记强调,药品安全责任重于泰山,要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。那么,如何理解“最严”呢?在风险社会,药品质量安全涉及多方主体,其知识、资源、权责高度分散,属于典型的复杂公共问题。药品的特殊属性容易放大信息不对称和市场预期问题,事实上这也是现代监管的两个基本理论命题。需要注意的是,“最严”不是一味提高市场准入门槛,“最严”也不是繁文缛节的日常监管,“最严”更不是一次性的运动整治。两部规章准确把握了“最严”内涵,认识到其本质是提高监管靶向性和震慑力,基于问题导向聚焦多项重大修改。例如注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范(GMP)要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施,对药品生产中的持续合规提出明确要求。又如强化责任追究,细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为。还如增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。尤其是在取消GMP认证后,为落实生产企业主体责任,强化动态检查和实施更严标准。这些举措丰富了监管机制和手段,为净化药品市场环境提供有力的制度支撑。
  “最严”和科学是辩证统一的。科学监管要求法规政策主动匹配产业和技术,其本质是找寻到“放”和“管”的均衡点。宽进不是宽松,放权更不是放任。我们在两部规章中看到,不论是加快上市注册程序,还是增加备案、报告事项,或是基于风险的审评、核查和检验模式,都是在精细化制度设计基础上的简政。其前提是对风险的准确认知以及对市场主体行为规律的深刻把握,从而构建起内在互嵌的制度链条。监管部门在降低企业负担、鼓励产品创新的同时,守住质量安全底线,助推产业整体素质提升。这种制度设计既简约、又科学、还有力,从而形成简政放权与加强监管的内在逻辑关联。尤其值得一提的是,新规章将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。与此同时,推进中药、化学药和生物制品注册分类改革,有利于提升我国新药研发水平和国际竞争能力,助推中国制药加速融入全球产业链。而取消委托生产单独审批,建立持有人委托生产管理模式,同样有利于赋能企业更好地适应市场竞争需求。
  不论是“最严”监管还是科学监管,政策的出发点和落脚点都是以人民为中心,也就是监管为了人民,监管依靠人民。两部规章坚持以人民为中心,借鉴国际监管实践经验,结合国内监管实际,重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。新规章还清晰地向全球药物研发者传递积极信号——中国接受符合要求的国际临床数据用于境内药品申报上市。这一规定不仅使更多的国际创新药物尽早地进入国内市场,更让中国人民能够与国际同步用上创新药物并且获益。
  随着新冠肺炎疫情在全球蔓延,为民监管有着更为紧迫的现实意义和更为广阔的实质内涵。中国疫情爆发与全球大流行之间的一个多月缓冲时间,是全国人民用巨大付出为全世界争取来的。中国为世界提供的经验有很多,然而社会动员、防护干预、医疗驰援、物资调配是他国难以效仿的,因此在特效治疗药物和疫苗研发成功前,用科学防控为全球战“疫”贡献中国方案的关键,是如何将一线用药的精选数据转化为优秀的临床治疗方案。尤其是中医药在治愈患者中发挥了非常独到的作用,引起国内外高度关注。这是两部规章大有可为之处,也是人类命运共同体在药品监管领域的落地和彰显。
  最严监管、科学监管、为民监管是有机统一的,并且与智慧监管、信用监管一道,构成了药品监管现代化的新时代内涵。我们必须认识到,越是充满变化的时代,越需要优化协同高效的体制,越需要科学最严的监管,越需要社会协同的共治,越需要广泛深入的国际合作。相信两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。更期待两部规章能够高效地执行,把中国制度的显著优势,转化为药品监管现代化的效能。

作者为中央党校(国家行政学院)教授、中国药品监管研究会专家委员