云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械注册沟通交流办法》的通知

文章来源:医疗器械监管处发布时间:2019-06-03点浏览数:11966

云南省药品监督管理局关于印发

云南省医疗器械注册沟通交流办法》的通知

云药监201912

 

各州、市市场监督管理局,省医疗器械检验研究院,省药品评价中心,省药品医疗器械审评中心:

为贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求和《中共云南省委办公厅云南省人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》云南省药品监督管理局研究制定了《云南省医疗器械注册沟通交流办法》,现印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

             云南省药品监督管理局

             2019530

 

 

 

 

 

此件公开发布

 

 

 

 

 

云南省医疗器械注册沟通交流办法

 

第一  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和中共云南省委办公厅云南省人民政府办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,加强与申请人之间的沟通交流,依据《医疗器械监督管理条例《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行),制定本办法。

第二  本办法所指的沟通交流,系指云南省境内第二类医疗器械注册申请受理前和技术审评阶段,经申请人提出,由云南省药品监督管理局注册审批、审评部门组织的与申请人就注册申请事项所进行的会议沟通交流。

申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时,可以通过云南省药品监督管理局咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式进行,不适用于本办法的沟通交流范围

第三条  注册申请受理前阶段沟通交流内容包括:产品分类界定、产品设计研发、厂房设计产品技术要求制定、产品注册检验、临床试验实施等问题;技术审评阶段沟通交流内容包括:产品技术资料、临床评价资料、注册检验报告、产品风险分析、说明书等注册资料的审评补正问题。

适用于会议的沟通交流包括以下情形:

(一)注册申请受理前阶段

1.产品分类问题;

2厂房设计建设生产设施、设备配置配备的问题

3重大技术性、安全性问题;

4.注册技术要求制定及注册检验相关问题;

5临床试验方案;

6阶段性临床试验结果的总结与评价;

7其他需要沟通交流的问题。

二)技术审评阶段

1资料通知单中内容

2其他需要沟通交流的问题。

第四  注册申请受理前阶段召开的沟通交流会议由云南省药品监督管理局医疗器械监督管理处(以下简称:器械处)负责组织,技术审评阶段召开的沟通交流会议由云南省药品和医疗器械审评中心(以下简称审评中心)负责组织。

第五  申请人应书面提交《医疗器械审评沟通交流申请表》(附件1及相关资料至器械处或审评中心

第六  器械处、审评中心经办人(以下简称经办人)收到申请人提交的《医疗器械审评沟通交流申请表》及资料后,应当及时回复。其中,确定召开沟通交流会议的,经办人应根据沟通交流内容提出参会部门及人员意见(必要时可邀请相关专业专家)。

第七  为保证沟通交流会议质量和效率,申请人应按器械处或审评中心要求提交沟通交流会议的纸质或电子资料,由经办人送达参会人员,以便对资料进行提前查阅和准备。

第八  存在下列情形之一的,会议取消:

(一)提交的会议资料不符合要求的;

(二)申请人提出取消会议

会议取消后,申请人可按本办法另行提出沟通交流申请

第九条  沟通交流会议一般由器械处或审评中心分管医疗器械注册审批或审评的领导主持,依事先确定的会议议程进行

会议结束后,申请人应按照《沟通交流会议纪要模板》(附2)要求10个工作日内撰写会议纪要,交经办人审核修改后,报器械处或审评中心负责人审定。会议纪要作为重要文档存档,并作为审评审批的重要参考。

第十条  申请人在提交医疗器械沟通交流申请时,应指定1名联系人。联系人应熟悉医疗器械注册法规。申请人应通过联系人与器械处或审评中心进行沟通,器械处或审评中心也仅与申请人指定的联系人进行接洽。如果联系人发生变更,申请人应及时告知器械处或审评中心

第十一  器械处或审评中心提出的沟通交流会议参照本办法执行,由器械处或审评中心指定专人与申请人商议,确定沟通交流会议时间、地点、议程和资料要求。

第十二条  本办法自发布之日起施行。

 

1医疗器械审评审批沟通交流申请表

2医疗器械审评审批沟通交流会议纪要模板


1

医疗器械审评审批沟通交流申请表

申请人名称

 

产品名称

 

目前工作进展的阶段

 

拟沟通交流的部门

问题类别

□医疗器械监督管理处         

□产品分类界定 □产品设计研发

厂房设计     □注册技术要求制定      

□注册检验     □临床试验

□其他问题(需在备注栏注明)

□药品和医疗器械审评中心

□审评补正

□其他问题(需在备注栏注明)

拟沟通交流的议题

 

沟通交流的相关

资料可附页)

 

申请参加的人员

(可附页)

姓名

工作单位

职称

专业

负责的工作

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

联系人:          联系电话手机               电子邮箱     

 

申请单位(盖章)           日期

经办人初审

意见

□同意交流      □不同意交流

同意交流的议题或不同意交流的原因

 

 

 

 

(可附页)

会议资料

要求

 

 

 

(可附页)

拟参加部门

(可附页)

单位及部门

专业或领域

人数

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

拟邀请专家

(如需)

姓名

单位

职称

专业或领域

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

回复申请人情况

 

 

 

附件2

医疗器械审评审批沟通交流会议纪要模板

 

会议类型:

召开日期和时间:

会议地点:

受理号(如有)

产品名称:

适用范围(预期用途):

申请人:

主持人:

记录人:

参会人员:

正文部分:

会议讨论问题及结果:

……

 

 

 

此会议纪要基于现有认知,仅作为审评审批的参考,随着科学研究的发展和法规、相关标准、指导原则等的制修订,相应要求可能随之改变,以最新的法规、相关标准和指导原则要求为准。

 

双方参会人员签字:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抄送:省局领导。

云南省药品监督管理局办公室                   201965日印发

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