云南省药品监督管理局关于印发2020年疫苗储存运输质量安全专项行动方案的通知

文章来源:发布时间:2020-04-10点浏览数:991

云药监通〔2020〕19号

各州、市市场监督管理局:

《云南省药品监督管理局2020年疫苗储存运输质量安全专项行动方案》已经省药监局局务会审议通过,现印发给你们,请结合实际,抓好贯彻落实。

云南省药品监督管理局

2020年4月9日

联系人及电话:王洁,0871-68338490

邮        箱:704066138@qq.com

(此件公开发布)


云南省药品监督管理局2020年疫苗储存运输质量安全专项行动方案

为深入贯彻《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范(2017版)》以及国家药品监管局疫苗上市后监管相关工作部署,强化地方政府监管部门和疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位的疫苗安全责任意识,确保公众使用疫苗安全有效,省局决定在全省范围内开展疫苗储存运输质量安全专项行动,具体方案如下:

一、行动目标

通过开展2020年疫苗储存运输质量安全专项行动,全面贯彻习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求,规范疫苗储存运输质量监管,健全完善疫苗配送企业、疾病预控机构和接种单位疫苗质量管理体系,确保疫苗储存运输质量安全。

二、行动任务

对照《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范》(2017版),对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位的人员与制度管理、储存运输设施设备是否符合疫苗储存运输要求、储存运输温度监测及记录状况、储存运输中温度异常情况管理及发现问题报告等进行全面检查和集中整改。

三、职责分工

省局药化流通处负责制定全省专项行动方案,组织省食品药品审核查验中心对疫苗配送企业及省级疾病预防控制机构进行监督检查,并对各地专项行动开展情况进行抽查;省局药化生产处负责督促疫苗生产企业落实疫苗储存配送质量主体责任,严把疫苗委托配送企业审核关,实现疫苗生产、流通、使用全过程数据追溯;省局稽查局负责相关案件的查处。

州(市)市场监督管理局负责对本辖区疫苗配送企业、州(市)疾病预防控制机构进行监督检查,并对本辖区专项行动开展情况进行抽查。

县(市、区)市场监督管理局负责对本辖区内疾病预防控制机构、接种单位进行监督检查。

四、时间和步骤

(一)宣传动员阶段(4月10日-4月30日)。各级药品监管部门加强宣传发动,全面履行告知义务,将专项行动要求及时传达到从事疫苗储存运输的相关单位,广泛宣传学习《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》(2017版)。

(二)自查整改阶段(5月10-7月31日)。疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位对照《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》(2017版)的要求,全面开展疫苗储存运输管理工作自查,发现风险隐患和问题困难,制订整改措施和办法,认真进行整改,落实疫苗质量安全主体责任。

(三)集中检查阶段(8月1日至9月30日)。各级药品监管部门结合日常监管实际,积极会同卫健部门,对疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位进行一次全覆盖的监督检查,督促整改,落实到位。省、州(市)药品监管部门适时对专项行动开展情况进行抽查。

(四)总结提升阶段(10月1日至10月31日)。各地对专项行动开展情况、经验做法、意见建议等进行总结,并于2020年10月底前将总结及统计表加盖公章,以PDF版形式报送省局药化流通处。

五、有关要求

(一)加强领导,提高认识。此次专项行动,是贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求的重要举措。各级药品监管部门务必高度重视,加强组织领导,以对人民群众生命安全和身体健康高度负责的态度,认真组织开展专项行动。

(二)统筹安排,务求实效。各级药品监管部门要按照职责分工及时间安排,结合实际,将此次专项行动与日常监督检查相结合,分解任务,细化责任,督促从事疫苗储存运输的相关单位全面排查疫苗质量安全风险隐患,制订整改措施,狠抓整改落实,依法查处违法违规行为,确保专项行动取得明显实效。

(三)加强协作,公开信息。各级药品监管部门要加强与卫健部门沟通协作,及时发布专项行动信息,广泛宣传专项行动成果,省局将适时对全省专项行动开展情况进行抽查和通报。

附件:疫苗储存运输专项行动检查统计表.xlsx


关于印发2020年疫苗储存运输质量安全专项行动方案的通知.pdf

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