云南省食品药品管理局转发总局关于开展中药提取物专项检查的通知

文章来源:发布时间:2017-08-10点浏览数:8919


云食药监安〔201713

各州、市食品药品监督管理局,省局稽查局:

  现将国家食品药品监督管理总局《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》(食药监办药化监〔2017109号),见附件,以下简称《通知》)转发给你们,并结合我省实际提出如下要求,请一并贯彻执行。

  一、自发文之日起至2017830日前完成企业自查工作。各州市局、省局稽查局负责通知行政区域内中药提取物生产企业、中药生产企业、集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业等各种类型的企业,认真对照《通知》要求全面深入自查,于2017830日前完成企业自查,并将自查报告报送所属食品药品监管局和省局药品生产监管处。

  二、201791日至930日开展专项检查工作。各州市局、省局稽查局结合《云南省食品药品监督管理局关于印发开展中药提取物生产和使用专项检查实施工作方案的通知》(云食药监安〔20162号)和《云南省食品药品监督管理局关于开展中药提取物生产和使用及委托生产回头看专项检查的通知》(云食药监安〔20177号)工作情况,认真对照总局本次专项检查《通知》要求开展专项检查,对自查工作不认真、不全面的企业重点进行现场调查;对专项检查和回头看中发现的问题,再次进行现场核实企业整改落实情况;对现场检查中发现的违法违规问题依法严肃处理。

  三、2017101日至1030日对专项检查工作进行分析总结。各州市局、省局稽查局总结中药提取物专项检查工作情况,包括监督检查工作情况,主要成效,存在的问题,企业整改落实情况,违法违规行为查处情况,日常监管要求和建议,请于20171030日前将专项检查总结报省局药品生产监管处。

四、切实加强日常监管。对于辖区内的中药提取物生产企业、中药生产企业、集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业等各种类型的企业,各州市局、省局稽查局均应建立相应的监管档案,按照每年监督检查要求制定监管计划,有针对性地开展延伸监管或日常监管,不断提高监管效能。对于异地设立或共用提取车间的本省药品生产企业,各地要加强与异地或共用车间所在地药监部门的沟通与合作,不断改进延伸监督检查的工作方法与模式,确保延伸监管的要求落到实处。各地在日常监督检查中发现企业违法违规行为的,应严肃查处并上报省局。

各地在专项工作中遇到的问题和建议应及时与省局药品生产监管处联系。

附件:国家总局-关于开展中药提取物专项检查的通知.pdf

 

 

 

                                                                    云南省食品药品监督管理局

                                                                                                                                                                                                     201789

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