云南省药品监督管理局关于开展《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点工作的通知

文章来源:药品化妆品流通监管处发布时间:2019-09-24点浏览数:16559

 

云南省药品监督管理局文件
 

 

云药监市〔201996

  

云南省药品监督管理局关于开展

《医药流通领域电子资料管理的可行性及

应用推广研究》国家课题试点工作的通知

 

各州、市市场监督管理局,各药品生产、经营企业、使用单位:

为积极发挥互联网+”在保障药品质量、降低交易成本、提高流通效率等方面的优势,推进药品流通领域信息化管理水平的提升,受国家药品监督管理局药品监督管理司和中国药品监督管理研究会的委托,将我省作为《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点省份之一。为保证研究质量,有序推进相关应用试点工作的开展,现将有关事项通知如下:

一、根据《云南省政府办公厅印发〈关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见〉》(云政办发〔2017107号)和《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(国药监综〔201926号)精神,结合本次国家课题研究及应用试点的需要,支持所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构全面开展首营资料电子化交换与管理。

根据国家课题组工作安排,试点所需电子资料技术服务支持,统一由课题研究成员单位首营电子资料交换平台(WWW.001PT.COM)提供,鼓励全省药品生产、经营、使用单位(含生产、流通、连锁药店、单体药店、医疗机构)安全使用。试点期间,利用首营电子交换平台交换的药品首营电子资料与纸质资料具有同等法律效力,各州、市市场监管部门在检查、认证过程中能提供电子资料档案的,不再要求企业同时提供纸质资料。

二、参与国家课题研究试点的药品生产经营企业、医疗机构应严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定,落实电子化资料管理的主体责任,严格依法依规经营进行管理,对首营企业资料的合法性、真实性进行审核确认,确保所传递、存档的药品首营审核资料的合法性、有效性、真实性、安全性与可追溯性。

三、试点工作服务企业组织开展药品首营审核资料电子化试点工作,确保试点工作安全、规范、有序,并负责组织调查问卷的发放、回收和统计,采集全面、真实、可信的监管及企业反馈信息。深圳恒合互联网络科技有限公司应对试点工作服务企业加强指导,及时反馈试点过程中发现的问题及意见建议,以便国家药监局做出可信的课题研究结果,为相关政策制定提供参考依据。

四、各州、市市场监管部门要积极推动并落实属地监管责任,加强药品首营审核资料电子化应用的监督检查,发现违法违规的,依法依规予以处理。

五、药品首营审核资料电子化试点时间自本通知印发之日起执行。试点工作结束后,国家药监局出台新规定的,从其规定。

试点工作平台技术支持企业:深圳恒合互联网络科技有限公司(WWW.001PT.COM),全国客服电话:4000555001

试点工作服务企业:云南旭园恒合网络科技有限公司

电话:18987060755  13987653157  0871-68323360

联系人:阎利波

 

附件:1.国家药品监督管理局药品监督管理司关于委托开展医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函

2.中国药品监督管理研究会关于委托开展医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函

3.试点企业应用反馈调查问卷

 

 

 

                       云南省药品监督管理局

                         2019827

(此件公开发布)

 

云药监市〔2019〕96号附件1.pdf
云药监市〔2019〕96号附件2.pdf
云药监市〔2019〕96号附件3.docx

 
                                                                                                  

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